En tant que Directeur de Projet CAPEX - Manager de Transition - Industrie Pharmaceutique, vous jouerez un rôle clé dans la conduite et la réussite de projets d’investissements stratégiques au sein de sites industriels pharmaceutiques.

Contexte :

Dans le cadre de la montée en puissance d'un site industriel pharmaceutique/biotechnologique à forte exigence réglementaire, la Direction souhaite renforcer le pilotage de son portefeuille d'investissements industriels afin de sécuriser les échéances stratégiques, la conformité réglementaire et la mise en exploitation des installations.
L'environnement se caractérise par :

• Des projets CAPEX complexes en environnement GMP/BPF.
• Des technologies innovantes de production et de contrôle.
• Des exigences fortes en matière de qualité, validation, qualification et inspection readiness.
• Une nécessité de coordination transverse entre Ingénierie, Production, Qualité, Validation, Supply Chain et Direction du site.

Vous serez directement intégré(e) au sein des équipes opérationnelles en charge de la gestion des projets CAPEX.

Vos principales responsabilités seront :
• Piloter la planification, le suivi et la coordination de projets d’envergure liés à des investissements industriels.
• Encadrer les différentes parties prenantes (équipes internes, sous-traitants, fournisseurs, etc.) afin d’assurer le bon déroulement des opérations.
• Garantir la conformité réglementaire, les délais, la maîtrise des coûts et le respect des exigences de qualité pharmaceutique.
• Gérer les risques projets et mettre en place des solutions correctives si nécessaire.
• Assurer un reporting précis et régulier auprès de la Direction.
• Accompagner le changement et soutenir la conduite de la transformation industrielle.

Assurer, en tant que Directeur de Projet CAPEX de transition, la gouvernance et l'exécution d'un programme d'investissements industriels critiques jusqu'à leur mise en service opérationnelle.
Le rôle consiste à garantir simultanément :

• Le respect des objectifs Qualité, Coût, Délai.
• La conformité GMP/BPF et EHS.
• La maîtrise des risques techniques et réglementaires.
• La préparation des phases de qualification, validation et inspection.

Périmètre d'intervention :

Pilotage du programme CAPEX

• Structurer la gouvernance projet.
• Piloter le planning directeur.
• Sécuriser les jalons critiques.
• Arbitrer les priorités entre les différentes parties prenantes.
• Produire les reportings exécutifs pour la Direction.

Management des partenaires

• Pilotage des sociétés d'ingénierie.
• Coordination des intégrateurs et équipementiers.
• Suivi des fournisseurs stratégiques.
• Gestion contractuelle et suivi budgétaire.

Gestion des risques

• Mise en place d'une cartographie des risques projet.
• Animation des analyses de risques GMP.
• Gestion proactive des écarts et déviations projet.
• Définition et suivi des plans d'actions.

Préparation GMP

• Vérification de l'intégration des exigences GMP dès la conception.
• Revue des User Requirement Specifications (URS).
• Revue des Design Qualification (DQ).
• Pilotage des FAT/SAT.
• Coordination IQ/OQ/PQ.
• Préparation des lots de validation.

Support à l'inspection readiness

• Réalisation de gap assessments.
• Préparation des équipes opérationnelles.
• Pilotage des actions correctives.
• Animation de mock inspections.

Livrables attendus :

Sous 30 jours

• Diagnostic global du programme CAPEX.
• Cartographie des risques critiques.
• Revue de la gouvernance projet.
• Plan de redressement si nécessaire.

Sous 90 jours

• Planning directeur consolidé.
• Tableau de bord CAPEX.
• Plan de maîtrise GMP.
• Plan de qualification et validation sécurisé.

Gouvernance

Comité de pilotage :

• Direction Industrielle
• Direction Technique
• Assurance Qualité
• Production
• Supply Chain
• Finance

Rythme :

• COPIL mensuel
• Comité projet hebdomadaire
• Revue des risques bimensuelle

Fin de mission

• Mise sous contrôle du programme.
• Passage des jalons critiques.
• Préparation opérationnelle des équipes.
• Dossier de transfert vers l'organisation permanente.

Valeur ajoutée de l'intervention

Cette mission permet de :

• Sécuriser les investissements industriels.
• Réduire les risques de dérive planning et budget.
• Renforcer la conformité réglementaire.
• Préparer efficacement les inspections des autorités.
• Accélérer la montée en maturité des équipes.
• Garantir une mise en exploitation robuste et durable des installations.

Résultat attendu à 6 mois

Un programme CAPEX sous contrôle, conforme aux exigences GMP/BPF internationales, avec des équipes autonomes, des risques maîtrisés et des jalons industriels sécurisés.

Vous êtes passionné(e) par la gestion de projets d’investissement industriel et souhaitez évoluer dans un environnement exigeant, innovant et en constante évolution.

Formation :
• Diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en génie industriel, génie des procédés, avec une spécialisation souhaitée en industrie pharmaceutique ou chimique.

Expérience :
• Expérience significative en gestion de projets CAPEX dans l’industrie pharmaceutique ou dans un environnement industriel complexe.
• Une expérience confirmée en management de transition et dans la conduite de projets transverses est un atout.

• Plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Direction de projets CAPEX > 20 M€.
• Expertise GMP/BPF Europe et FDA.
• Expérience des environnements stériles, biologiques ou aseptiques.
• Maîtrise des processus de qualification/validation.
• Capacité démontrée à intervenir dans des contextes de transformation ou de crise.
• Leadership terrain et forte capacité d'influence.

Compétences techniques :
• Maîtrise des méthodologies de gestion de projet (type PMP ou équivalent).
• Connaissance approfondie des normes et réglementations pharmaceutiques (BPF, GMP, etc.).
• Excellent sens de l’organisation, gestion budgétaire et maîtrise des outils de planification (MS Project, Primavera…).

Langues :
• Anglais professionnel courant indispensable.

Qualités personnelles :
• Leadership naturel.
• Aisance relationnelle et capacité d’adaptation.
• Orientation résultats, rigueur et sens de l’engagement.
• Excellent esprit d’analyse et de synthèse.

• Rejoignez des projets industriels à forte valeur ajoutée au sein d’acteurs majeurs de la pharmacie.
• Intervention sur des missions à haut niveau de responsabilité.
• Environnement stimulant, challengeant, et exposé à l’innovation.
• Opportunités de développement et d’élargissement de vos compétences métier et management.
• Intégration rapide, autonomie et reconnaissance de l’expertise.