En tant qu'Auditeur GMP de haut niveau, vous jouerez un rôle clé dans l’évaluation et l’optimisation des processus de conformité au sein d’un site biopharmaceutique innovant.

Vous êtes auditeurspécialisé en BPF/BPF ? Vous connaissez l’Annexe 1 et les spécificités desproduits biologiques ? Rejoignez-nous pour une mission d’audit de 3 jours surun site biopharmaceutique de pointe.

Contexte du site :

• Un acteur majeur de l’industrie biopharmaceutique spécialisé dans la fabrication des principes actifs biologiques et actuellement en phase de qualification/validation, prépare la fabrication de ses premiers lots de validation.
• Soumis aux exigences de l’Annexe 1 des GMP, avec un premier lot de validation prévu fin 2026.
• Organisation pharmaceutique en pleine restructuration : besoin d’évaluer l’indépendance du pharmacien responsable et de la continuité de la responsabilité pharmaceutique.
• Afin de sécuriser son lancement et de garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), nous recherchons un auditeur expert GMP de +18 ans d'expériences pour réaliser une mission d’audit de 3 jours.

Objectifs de la mission :

• Évaluer la conformité du site au Code de la santé publique et aux référentiels BPF, notamment les exigences spécifiques aux substances actives et à l’Annexe 1 (contrôle de la contamination).
• Examiner la structure organisationnelle et la responsabilité pharmaceutique (pharmacien responsable, délégations et continuité).
• Auditer le système qualité : procédures, gestion des risques, suivi des déviations/CAPA, qualification et validation des équipements et utilités.
• Vérifier l’adéquation de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) avec les normes en vigueur.
• Identifier les écarts et recommander des actions correctives pour préparer la certification GMP.

Vos principales responsabilités seront :

• Réaliser un audit GMP exhaustif, basé sur les exigences du Code de la santé publique et des guides BPF.
• Examiner l’organisation qualité, la stratégie de contrôle de la contamination et la conformité aux exigences de l’Annexe 1, notamment la mise en place d’une Contamination Control Strategy (CCS) robuste.
• Identifier les écarts, proposer des actions correctives et contribuer à la mise en place des meilleures pratiques pour obtenir le certificat GMP.
• Travailler en toute confidentialité avec l’équipe dirigeante et les experts Bio15Pharma.
• Réaliser un audit conformément aux normes GMP.
• Analyser la conformité réglementaire des processus de production et de contrôle qualité.
• Rédiger et présenter des rapports d’audit détaillés avec recommandations correctives.
• Accompagner la mise en œuvre des plans d’actions issus des audits.
• Conseiller les équipes opérationnelles pour garantir la conformité continue et l’amélioration des pratiques.

Déroulé prévisionnel :

• Jour 1 : réunion d’ouverture et revue documentaire (organisation pharmaceutique, système de management de la qualité, traçabilité des procédés).
• Jour 2 : inspection des locaux (salles propres, utilités, flux), observation des procédés de fabrication et entretiens avec le personnel.
• Jour 3 : examen des dossiers de lot, synthèse des constats et réunion de clôture avec présentation des conclusions et recommandations.

Pourquoi cette mission est unique :

• Impact : votre audit contribuera à sécuriser la qualité et la sécurité des médicaments pour les patients, en conformité avec les exigences des agences réglementaires.
• Challenge : nouveau site, nouveaux procédés, produits biologiques innovants, l’opportunité de mettre en œuvre et d’évaluer des concepts avancés de gestion du risque et de contrôle de la contamination.
• Réseau : Collaboration avec Bio15Pharma, un cabinet reconnu pour la gestion de situations critiques et le n° 1 en Management de Transition dans la PHARMA.
• Visibilité : votre expertise sera déterminante pour la réussite du projet et pourra déboucher sur une missions de suivi et de management de transition de 6 mois.

Vous êtes passionné(e) par l’assurance qualité et le secteur biopharmaceutique. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant et résolument innovant.

Formation :

• Diplôme supérieur en pharmacie, biotechnologie, sciences de la vie ou qualification équivalente.

Expérience :

• Expérience confirmée en audit GMP, idéalement acquise en environnement biopharmaceutique.
• Une expérience d’accompagnement d’équipes sur site est un plus.
• Auditeur GxP expérimenté en GMP/BPF, avec une connaissance approfondie des produits biologiques et de l’Annexe 1.
• Expérience confirmée en audit GMP de sites de fabrication de produits biologiques ou stériles.
• Maîtrise de la réglementation européenne et française (ANSM, EMA) et, idéalement, expérience d’inspection FDA /ANSM.
• Capacité à analyser rapidement un système qualité complexe et à formuler des recommandations pragmatiques.
• Autonomie, esprit critique, excellente communication et capacité à travailler en confidentialité absolue.

Compétences techniques :

• Maîtrise des référentiels GMP européens et internationaux.
• Connaissance des processus de production et de contrôle qualité en biotechnologie/pharmaceutique.
• Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction de rapports.

Langues :

• Maîtrise du français et de l’anglais écrit et oral pour échanges avec des interlocuteurs internationaux.

Qualités personnelles :

• Rigueur exemplaire et esprit critique.
• Excellentes capacités relationnelles et esprit d’équipe.
• Autonomie, pédagogie et capacité à convaincre.

• Participation active à des projets de pointe dans un site biopharmaceutique reconnu.
• Culture d’entreprise innovante et bienveillante.
• Accès à des formations spécialisées et un accompagnement personnalisé au sein de l’équipe.
• Opportunité d’évoluer dans un environnement international stimulant.
• Cadre de travail moderne et dynamique favorisant l’esprit collaboratif.