En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire Exploitant/Fabricant (Congé d'été), vous jouerez un rôle clé dans la continuité des activités réglementaires et opérationnelles en période estivale au sein de notre établissement pharmaceutique.

Contexte :

Un établissement pharmaceutique souhaite assurer la continuité de ses activités réglementées (exploitation) pendant le congé d'été de son Pharmacien Responsable (PR) titulaire. Conformément au Code de la Santé Publique et aux doctrines de l’ANSM, la présence d’un pharmacien est obligatoire pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité des produits et l’interface avec les autorités de santé. Un Pharmacien Responsable Intérimaire doit être nommé pour assumer toutes les responsabilités légales et opérationnelles pendant cette période

Objectifs de la mission :

1. Assurer la continuité réglementaire : prendre en charge la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire pendant 5 mois (août → décembre inclus) pour garantir le respect des exigences ANSM et du Code de la Santé Publique.
2. Maintenir le système de management de la qualité : veiller à ce que les activités d’exploitation et de libération de lots soient réalisées conformément aux BPF/BPD et aux procédures internes.
3. Superviser la pharmacovigilance et la sécurité sanitaire : s’assurer que la surveillance des effets indésirables et le respect des obligations de pharmacovigilance sont réalisés.
4. Gérer les interactions avec les autorités : être l’interlocuteur direct de l’ANSM et participer aux audits ou inspections programmées ou inopinées.
5. Former et accompagner l’équipe : organiser la passation avec le PR titulaire, former le personnel sur les nouvelles exigences et préparer le retour du titulaire.

Vos principales responsabilités seront :

• Prendre en charge l’intérim de la fonction de pharmacien responsable exploitant/fabricant.
• Garantir la conformité réglementaire des opérations de fabrication, d’exploitation et de distribution durant l’absence du titulaire.
• Superviser la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
• Assurer le lien avec les autorités de santé et la gestion des audits éventuels.
• Encadrer les équipes en place et maintenir le respect des procédures internes.
• Participer activement à la résolution d’éventuels incidents ou non-conformités.

a. Prise en charge des responsabilités réglementaires :

• Signature des dossiers pharmaceutiques (Autorisation de Mise sur le Marché, variations, renouvellements).
• Supervision des fabrications et libérations de lots, y compris pour les produits sous licence ou sous-traités.
• Contrôle de la publicité et vérification des documents promotionnels conformément aux règles déontologiques du LEEM.
• Organisation de la permanence pharmaceutique : présence sur site selon les exigences ANSM et astreinte en dehors des heures ouvrées.

b. Management de la qualité :

• Revue des déviations, CAPA et change controls.
• Mise à jour des procédures et du système documentaire.
• Pilotage des audits internes/externes et préparation aux inspections.

c. Pharmacovigilance et surveillance post‑commercialisation :

• Suivi des déclarations d’effets indésirables.
• Réponse aux demandes des autorités de santé.
• Coordination avec le service médical pour la mise à jour des RCP et notices.

d. Coordination et communication

• Passation initiale et finale avec le PR titulaire.
• Reporting régulier à la direction générale.
• Formation des équipes pour maintenir la conformité.

4. Modalités pratiques

• Durée : 5 mois (début août à fin décembre).
• Volume : mission à temps plein, avec possibilité de télétravail partiel si compatible avec les exigences réglementaires de présence sur site.
• Début de mission : idéalement mi‑juillet pour une passation avec le titulaire avant son départ.

5. Livrables

• Plan de reprise et de continuité détaillant les actions menées et les points à surveiller.
• Rapport mensuel de suivi des indicateurs qualité et réglementaires.
• Rapport de fin de mission incluant les recommandations pour le retour du PR titulaire.

Vous êtes passionné(e) par l’industrie pharmaceutique et par le respect de la conformité réglementaire. Vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et engagé pour la santé publique.

Pharmaciens inscrits à l’Ordre avec une expérience significative en tant que PR ou PR délégué. Ils auront dirigé des activités d’exploitation et/ou de fabrication, avec maîtrise des BPF, de la libération de lots, du contrôle de la publicité et de la pharmacovigilance. Ils auront également déjà géré des inspections ANSM et assuré la mise en conformité réglementaire.

Formation :
• Diplôme de Docteur en Pharmacie inscrit à l’Ordre National des Pharmaciens.

Expérience :
• Expérience préalable dans des fonctions de pharmacien responsable, exploitant et/ou fabricant.
• Une expérience en intérim de poste ou poste équivalent dans l’industrie pharmaceutique est un plus.

Compétences techniques :
• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique française et européenne.
• Solides connaissances en assurance qualité, fabrication et distribution pharmaceutique.
• Maîtrise des procédures d’audit et de gestion des non-conformités.

Langues :
• Maîtrise du français écrit et oral.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens des responsabilités.
• Autonomie et capacité d’adaptation.
• Esprit d’équipe et bonnes compétences relationnelles.

• Remplacement en période estivale, intégration au sein d'une équipe experte.
• Expérience valorisée sur le marché pharmaceutique.
• Environnement stimulant et respectueux des bonnes pratiques pharmaceutiques.
• Accès à des outils et ressources de haut niveau.
• Formation à la passation assurée si nécessaire.