En tant que Pharmacien Industriel – Responsable Assurance Qualité Système (H/F), vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité, de l'amélioration continue et de la fiabilité du système qualité au sein de l'industrie pharmaceutique.

Finalité de la mission :

Piloter, structureret faire évoluer le système de management de la qualité du site pour garantirla conformité aux réglementations françaises (ANSM), européennes(BPF/Annexe 1) et internationales (cGMP FDA), tout en accompagnant latransformation du service.

Vous serez directement intégré(e) au sein du département Assurance Qualité et affaires réglementaires .

Vos principales responsabilités seront :

1. Définition et mise en œuvre de la stratégie qualité :
• Déployer une politique qualité intégrant les référentiels BPF, ISO et cGMP FDA ; construire un plan opérationnel (procédures, indicateurs, revues) et veiller à sa bonne application.
• Adapter le système qualité aux spécificités des produits stériles/lyophilisés et aux évolutions réglementaires de l’Annexe 1 et des CGMP.
2. Management du système et des équipes :
• Encadrer et animer l’équipe Assurance Qualité Système (4 à 6 personnes) en créant une dynamique d’amélioration continue ; gérer les recrutements, l’évaluation et la formation des collaborateurs.
• Conduire la réorganisation du service pour optimiser les processus (documentaire, audits, change control, contrôle de la documentation) et renforcer la culture qualité sur le site.
3. Contrôle et amélioration du système qualité :
• Superviser la documentation qualité, l’approbation des procédures et la gestion électronique des documents.
• Planifier et suivre les audits internes/externe et les inspections (ANSM, FDA) ; assurer la préparation et la conduite des inspections.
• Piloter la gestion des déviations, OOS/OOT, enquêtes et CAPA ; réaliser les analyses de causes et vérifier l’efficacité des actions mises en place conformément aux exigences de l’Annexe 1.
• Garantir la gestion des risques (cartographie, plan de réduction) en alignement avec la contamination control strategy (CCS) demandée par l’Annexe 1.
4. Veille réglementaire et relations avec les autorités :
• Assurer une veille continue sur les textes et guidances (ANSM, EMA, FDA) ; proposer les adaptations nécessaires du SMQ.
• Coordonner les interactions avec les autorités de santé (ANSM, FDA, EMA), préparer les dossiers d’agrément et suivre les demandes d’habilitation.
5. Participation à la libération des lots :
• Contribuer à la revue et à l’approbation finale des dossiers de lots afin de garantir qu’ils respectent les spécifications et procédures approuvées.
• Remplacer le Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) selon les délégations en vigueur et se préparer à assumer la fonction de PRI à terme.

Vous êtes passionné(e) par les enjeux de qualité dans l'industrie pharmaceutique et souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et stimulant.

Formation :
• Diplôme de Docteur en pharmacie ou ingénieur pharmacien, complété idéalement par une spécialisation en assurance qualité ou management de la qualité.

Expérience :

• Expérience significative en assurance qualité au sein d'un environnement industriel pharmaceutique.
• Une expérience en gestion de système qualité et en animation d’audits est fortement appréciée.
• Expérience professionnelle d’au moins 10 ans dans l’industrie pharmaceutique, dont une part significative dans un environnement stérile et dans la conduite d’audits/inspections.
• Maîtrise des référentiels BPF (Annexe 1), ISO 9001/13485 et CGMP FDA ; capacité à analyser les écarts et à mettre en œuvre des plans de remédiation.
• Compétences managériales confirmées, sens de l’organisation, capacité à gérer le changement et à communiquer avec conviction et diplomatie.
• Anglais professionnel courant, capacité à rédiger des rapports techniques et à échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Compétences techniques :
• Maîtrise des référentiels qualité (BPF, ICH, FDA, ISO).
• Expertise dans l’application et l’amélioration de systèmes qualité.
• Excellente capacité de gestion documentaire et de rédaction de procédures.

Langues :
• La maîtrise de l'anglais (oral et écrit) est un atout.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens aigu de l’organisation.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Leadership et bonnes capacités de communication.
• Autonomie, réactivité et pédagogie.

Atouts pour le poste :

• Experiences de Pharmacien Responsible Interimaire (PRI) ou de libération de lots dans un contexte international.
• Connaissance des systèmes documentaires électroniques et des démarches de digitalisation du SMQ.
• Aptitude à travailler dans un environnement exigeant et en croissance rapide (projets d’extension, investissements pour l’Annexe 1).

• Rejoignez une entreprise reconnue dans l’industrie pharmaceutique et à la pointe de l’innovation.
• Ambiance de travail stimulante, favorisant l’évolution professionnelle et la formation continue.
• Participation à des projets stratégiques et à fort impact sur les processus qualité.
• Environnement de travail dynamique et collaboratif, avec une équipe engagée.
• Conditions salariales attractives et avantages sociaux d’une grande entreprise (mutuelle, participation, etc.).