Contexte stratégique :

Dans unenvironnement de production stérile à forte exigence réglementaire, le sitefait face à :

• Un backlog critique de déviations / CAPA impactant la libération des lots
• Des problématiques techniques récurrentes (ex : filtres, équipements, contamination)
• Une désorganisation des processus liée à un turnover élevé et à une maturité hétérogène des équipes

👉 Enjeu majeur : Reprendre le contrôle du système qualité en intégrantpleinement la dimension Technique / Maintenance dans les investigations et CAPA

Responsabilités clés :

1. Pilotage stratégique du système qualité :

• Définir et déployer une vision qualité intégrée aux opérations et à la maintenance
• Garantir la conformité aux BPF / GMP / FDA
• Piloter les KPI qualité et performance industrielle

2. Excellence Déviations & CAPA :

• Revue critique des déviations (qualité + technique)
• Identification des causes racines profondes (process + équipement + humain)
• Déploiement de CAPA efficaces, mesurables et durables

3. Expertise BPF Maintenance / Technique(DIFFÉRENCIANT MAJEUR):

Vous apportez uneforte valeur ajoutée sur :
🔹 Équipements & utilités

• HVAC, zones classées, flux
• Eau pharmaceutique (WFI, PW)
• systèmes de filtration / stérilisation
• équipements de production aseptique

🔹 Maintenance & fiabilité :

• Analyse des défaillances (MTBF, pannes récurrentes)
• Déviation liée à :
• usure équipement
• dérive process
• maintenance inadaptée
• Mise en place de CAPA techniques structurantes

🔹 Interface Qualité / Maintenance :

• Alignement AQ – Engineering – Production
• Intégration des déviations techniques dans le QMS
• Amélioration du Change Control & maintenance préventive

👉 Objectif : Transformer les déviations techniques en levier defiabilité industrielle.

4. Investigations avancées (niveau expert) :

• Déploiement des outils :
• Ishikawa / 5 Why / 7M / GEMBA
• Analyse systémique :
• produit / process / équipement / organisation
• Lien entre :
• déviation
• tendance
• performance industrielle

5. Gouvernance & performance :

• Mise en place de KPI :
• % overdue
• lead time CAPA
• récurrence des déviations techniques
• Animation de comités qualité / technique
• Reporting direction & groupe

6. Leadership & transformation :

• Coaching des équipes qualité et investigateurs
• Montée en compétence des équipes maintenance sur les exigences GMP
• Développement d’une culture qualité + technique intégrée

7. Audits & inspections :

• Préparation ANSM / FDA
• Défense des investigations et CAPA
• Construction d’un discours robuste face aux autorités

Livrables attendus :

• Plan de remédiation Déviations / CAPA
• Cartographie des causes racines (incluant technique)
• SOP CAPA / Déviation optimisées
• Dashboard qualité + performance technique
• Plan d’amélioration maintenance GMP
• Modèle de gouvernance intégré Qualité / Technique

Indicateurs de succès :

• Déviations overdue < 15%
• Réduction drastique des déviations techniques récurrentes
• 100% CAPA avec root cause validée
• Taux d’efficacité CAPA > 90%
• Diminution des pertes industrielles (ex : filtres, contamination)

Vous êtes passionné(e) par la gestion qualité et l'amélioration continue. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et dynamique.

• Directeur Qualité / Senior AQ (>10–15 ans)
• Expertise confirmée :
• sites stériles / injectables
• inspections ANSM / FDA

Formation :
• Formation supérieure en qualité, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou domaine similaire.

Expérience :

• Directeur Qualité / Senior AQ (>10–15 ans)

• Expertise confirmée :

• sites stériles / injectables
• inspections ANSM / FDA
• Expérience significative en gestion des déviations et CAPAs.
• Une expérience dans l'industrie pharmaceutique ou secteur réglementé est un plus.
• Double compétence critique :
• Qualité (CAPA / Déviations)
• Technique / Maintenance (équipements, utilités, aseptique)
• Leadership transformationnel
• Forte capacité d’analyse systémique

Compétences techniques :
• Maîtrise des outils de gestion qualité et du suivi des CAPAs.
• Connaissance approfondie des normes GMP et réglementations applicables.
• Maîtrise des outils bureautiques et logiciels qualité.

Langues :
• La maîtrise de l'anglais technique est un plus.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens de l'organisation.
• Esprit d'analyse et de synthèse.
• Excellente communication et capacité à travailler en équipe.

• Intégration dans une équipe experte et engagée.
• Opportunités de développement professionnel et formation continue.
• Environnement de travail stimulant axé sur la qualité et l'innovation.
• Avantages sociaux compétitifs.
• Participation à des projets transverses et internationaux.