En tant que Manager de Transition - Pharmacien Senior GMP / FDA – Gap Analysis Réglementaire cGMP, vous jouerez un rôle clé dans la sécurisation et l’amélioration de la conformité réglementaire et qualité des activités pharmaceutiques, avec un focus sur les exigences GMP, FDA et les standards cGMP.

Contexte :
Dans le cadre d'unprojet stratégique d'ouverture au marché américain, un acteur majeur de labioproduction de médicaments de thérapie innovante recherche un expert seniorafin de réaliser une analyse comparative entre les exigences européennes etaméricaines applicables aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
L'objectif estd'identifier les convergences, les écarts réglementaires et les exigencesspécifiques de la Food and Drug Administration (FDA) afin de préparer unefuture démarche d'accréditation.

Vos principales responsabilités seront :
• Réaliser des gap analyses réglementaires afin d’identifier les écarts de conformité au regard des exigences GMP, FDA et cGMP.
• Évaluer les processus, les documents qualité et les pratiques opérationnelles pour recommander les actions correctives et préventives adaptées.
• Piloter les plans d’actions de remédiation en lien avec les équipes qualité, réglementaire, production et affaires pharmaceutiques.
• Accompagner les équipes internes dans la préparation et la structuration des réponses aux exigences réglementaires.
• Contribuer à l’optimisation des systèmes qualité et au renforcement de la culture de conformité.
• Apporter une expertise de haut niveau en tant que manager de transition sur des sujets critiques à fort enjeu réglementaire.
• Garantir la qualité des livrables, le respect des délais et l’alignement avec les attentes des parties prenantes.

Vous interviendrezen tant qu'expert réglementaire et qualité pour :

• Analyser les exigences de l'EudraLex Volume 4 – Partie IV applicables aux médicaments de thérapie innovante (ATMP).
• Identifier les exigences réglementaires américaines applicables (21 CFR, guidances FDA, biologics, cell & gene therapies, HCT/P...).
• Réaliser une Gap Analysis détaillée entre les référentiels européens et américains.
• Construire une matrice de correspondance des exigences.
• Identifier les exigences équivalentes, complémentaires ou spécifiques à la FDA.
• Évaluer les impacts réglementaires des écarts identifiés.
• Proposer des recommandations permettant de faciliter la préparation d'une future inspection FDA.
• Présenter les résultats aux équipes Qualité, Affaires Réglementaires et Direction.

Livrables attendus :

• Matrice de comparaison EudraLex Volume 4 – Partie IV / Référentiel FDA.
• Analyse argumentée des écarts réglementaires.
• Identification des exigences critiques pour une préparation FDA.
• Rapport de synthèse avec recommandations opérationnelles et priorisation des actions.

Vous êtes passionné(e) par la qualité pharmaceutique, la conformité réglementaire et l’excellence opérationnelle. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant, structuré et orienté résultats.

• Pharmacien, ingénieur ou docteur en sciences.
• Plus de 10 ans d'expérience en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires ou Compliance GMP.
• Excellente maîtrise des référentiels européens GMP (EudraLex Volume 4).
• Solide connaissance des exigences FDA applicables aux médicaments biologiques, thérapies cellulaires et géniques.
• Expérience confirmée en Gap Analysis réglementaire, inspections FDA, audits internationaux ou projets de mise en conformité.
• Capacité à produire des analyses réglementaires structurées et directement exploitables.

Formation :
• Formation de Pharmacien avec une solide expertise en environnement pharmaceutique réglementé.

Expérience :
• Expérience confirmée en industrie pharmaceutique sur des sujets GMP, FDA et cGMP.
• Une expérience significative en gap analysis réglementaire, audit qualité ou remédiation de conformité est attendue.

Compétences techniques :
• Maîtrise des référentiels GMP, FDA et cGMP.
• Connaissance approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques et des exigences documentaires.
• Capacité à analyser des écarts réglementaires et à structurer des plans d’actions correctifs.
• Aptitude à coordonner des sujets transverses avec différents interlocuteurs internes et externes.
• Forte capacité de synthèse, de rédaction et de formalisation de livrables à valeur réglementaire.

Environnement réglementaire :

• EudraLex Volume 4 – Partie IV (ATMP)
• EU GMP
• 21 CFR
• FDA Guidance for Industry
• Biological Products
• Cell & Gene Therapy
• HCT/P
• ICH Q9, Q10 et référentiels internationaux associés

Modalités :

• Démarrage : dès que possible.
• Mission principalement réalisable à distance, avec réunions de suivi selon les besoins.
• Livrable final attendu pour mi-octobre 2026.
• Durée estimative : 10 à 15 jours d'expertise selon la méthodologie proposée.

Cette missions'adresse à un expert reconnu souhaitant contribuer à un projet stratégique deconformité internationale dans le domaine des médicaments de thérapieinnovante, avec un fort niveau d'exigence réglementaire et scientifique.

Langues :
• Maîtrise du français et capacité à évoluer dans un contexte professionnel international selon les besoins du projet.

Qualités personnelles :
• Leadership et posture de manager de transition.
• Rigueur et sens du détail.
• Autonomie et capacité à prendre des décisions dans un contexte exigeant.
• Excellent relationnel et sens de la communication.
• Orientation solution et esprit de collaboration.

• Mission stratégique à fort impact au sein d’un environnement pharmaceutique exigeant.
• Position d’expertise permettant d’intervenir sur des sujets réglementaires critiques.
• Environnement professionnel stimulant, avec des interactions transverses et des enjeux de conformité majeurs.
• Opportunité de mettre à profit une expertise senior dans une logique de transformation et de sécurisation qualité.
• Participation directe à des projets à forte visibilité et à valeur ajoutée réglementaire.