En tant que Directeur Qualité & Affaires Réglementaires GCP, vous jouerez un rôle clé dans le pilotage et la garantie de la conformité réglementaire des activités de recherche clinique au sein de notre organisation.

L’objectif de la mission est d'accompagner notre client pour gérer une crise suite à une inspection de l'ansm et restaurer la confiance des autorités (ANSM, EMA, FDA) grâce à la mise en œuvre de CAPA robustes et conformes aux BPC.

Vos principales responsabilités seront :
• Définir, mettre en œuvre et maintenir le système de management de la qualité lié aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
• Superviser les audits internes et externes afin d’assurer la conformité aux standards nationaux et internationaux.
• Assurer la veille réglementaire sur les évolutions des exigences en matière de GCP.
• Accompagner et conseiller les équipes projets sur toutes les questions réglementaires.
• Élaborer et suivre des plans d’action correctifs suite aux audits ou inspections.
• Interagir avec les autorités de santé et partenaires externes sur les questions qualité et réglementaires.

Phase 1 : Diagnostic initial et planification

• Audit complet des processus actuels : analyser les rapports d’inspection et les déviations identifiées ; évaluer la maturité du système qualité et de l’organisation ; s’assurer que la documentation des CAPA correspond aux exigences ANSM/FDA (description des écarts, analyse des causes et actions correctives assignées). Vérifier que les plans de monitoring suivent une approche basée sur le risque telle que recommandée par l’ICH E6 (R3).
• Priorisation des CAPA : classer les 55 livrables selon le risque (critique vs. haut/moyen/faible) et le temps nécessaire pour les mettre en œuvre ; organiser les équipes responsables et définir des échéances réalistes.
• Création d’un plan de gestion de la qualité global : élaborer un plan décrivant la stratégie de monitoring, l’escalade des déviations, les audits internes et les indicateurs de performance. Inclure une matrice des parties prenantes et des rôles (sponsor, ARCs, CRO, investigateurs).

Phase 2 : Révision des processus et documentation

• Mise à jour ou création des SOP : rédiger les procédures opérationnelles normalisées pour les thèmes suivants : gestion des issues financières, gouvernance des données, gestion des déviations, réconciliation des évènements indésirables graves, plan d’analyses statistiques, sauvegarde/archivage des bases de données, audits internes, etc. S’assurer que chaque SOP inclut des contrôles de qualité, des rôles assignés et des indicateurs de performance.
• Développement des modèles et outils : concevoir des gabarits (journaux de décisions, grilles d’évaluation, check‑lists de surveillance, rapports d’audit) afin de standardiser la documentation et de faciliter l’examen centralisé des données. Ces outils devront permettre de détecter les écarts précocement et de documenter les mesures prises (conformément aux recommandations de la FDA sur la documentation des observations et actions).

• Centralisation de l’information : mettre en place un registre électronique (avec journal d’audit) pour tracer toutes les décisions et déviations ; harmoniser le TMF (Trial Master File) et définir une procédure d’archivage et de sauvegarde.

Phase 4 : Suivi final et clôture

• Évaluations finales et audits internes : réaliser des audits pour vérifier l’application effective des SOP, la conformité des essais cliniques et l’efficacité du plan de monitoring. Les audits doivent se baser sur des check‑lists et aboutir à des rapports comprenant les constats et les actions résiduelles à mener.
• Préparation du rapport final pour les autorités : fournir un rapport détaillant toutes les CAPA mises en œuvre, les résultats des audits, les matrice de performance et les preuves de formation. Ce rapport doit démontrer que les causes racines des non‑conformités ont été identifiées et corrigées et que le système qualité est à présent conforme aux BPC.
• Transfert opérationnel : s’assurer que les équipes internes sont autonomes pour pérenniser le système qualité ; prévoir éventuellement une mission de suivi post‑mission pour vérifier la durabilité des CAPA.

Phase 3 : Formation et déploiement

• Formation du personnel : organiser des sessions de formation pour les équipes internes et les ARCs en mettant l’accent sur les nouvelles SOP, le plan de monitoring basé sur le risque, l’implémentation des check‑lists et la gestion des déviations. Les formations doivent être documentées avec des listes de présence et des évaluations.
• Suivi et visites de monitoring : mettre en œuvre un modèle hybride combinant surveillance centralisée et visites ciblées sur site selon le niveau de risque et la complexité de l’étude (conformément à l’ICH E6 (R3)). L’objectif est d’identifier rapidement les dérives, d’assurer un suivi des investigateurs et de valider la conformité des données.
• Communication avec les autorités : préparer un dossier de suivi pour l’ANSM/EMA/FDA détaillant les CAPA mises en œuvre, les preuves de formation, les audits internes réalisés et les matrices de formation. Mettre à disposition un interlocuteur unique pour répondre aux questions des autorités.

Phase 4 : Suivi final et clôture :

• Évaluations finales et audits internes : réaliser des audits pour vérifier l’application effective des SOP, la conformité des essais cliniques et l’efficacité du plan de monitoring. Les audits doivent se baser sur des check‑lists et aboutir à des rapports comprenant les constats et les actions résiduelles à mener.
• Préparation du rapport final pour les autorités : fournir un rapport détaillant toutes les CAPA mises en œuvre, les résultats des audits, les métriques de performance et les preuves de formation. Ce rapport doit démontrer que les causes racines des non‑conformités ont été identifiées et corrigées et que le système qualité est à présent conforme aux BPC.
• Transfert opérationnel : s’assurer que les équipes internes sont autonomes pour pérenniser le système qualité ; prévoir éventuellement une mission de suivi post‑mission pour vérifier la durabilité des CAPA.

Vous souhaitez relever un défi stratégique et contribuer à relancer un acteur de l’innovation thérapeutique ? Ensemble, bâtissons un système qualité durable et conforme aux exigences internationales.

Vous êtes passionné(e) par la qualité et la réglementation en recherche clinique. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant et stimulant.

Formation :
• Diplôme supérieur en sciences de la vie, pharmacie ou discipline apparentée.

Expérience :
• Expérience confirmée dans une fonction similaire en environnement GCP.
• Une expérience dans l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou une CRO est un atout.

Compétences techniques :
• Maîtrise des réglementations internationales relatives aux GCP.
• Connaissance approfondie des processus de gestion de la qualité (audits, CAPA, SOPs).
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestion documentaire.

Qualités personnelles :
• Leadership et capacité à fédérer.
• Esprit analytique et rigueur.
• Excellentes compétences relationnelles et pédagogiques.
• Aptitude à travailler avec plusieurs interlocuteurs et dans un contexte réglementaire exigeant.

• Rejoignez une équipe experte et engagée dans la qualité et la conformité.
• Environnement de travail international et innovant.
• Possibilités d’évolution et de formation continue.
• Structure à taille humaine offrant proximité managériale.
• Implication dans des projets stratégiques à forte valeur ajoutée pour la santé publique.