En tant que Manager de Transition - Expert Monitoring, vous jouerez un rôle clé dans l'optimisation et la supervision des activités de contrôle et suivi de la fabrication des vaccins au sein de l'industrie pharmaceutique.

Objectif général de la mission

Assurer le pilotage stratégique, réglementaire et opérationnel dumonitoring environnemental d’un site de production de vaccins, incluantla conception, la mise en conformité, la performance et la maîtrise des risquesassociés aux paramètres critiques BPF.

Vos principales responsabilités seront :
• Piloter les opérations de monitoring afin d'assurer la conformité des procédés de fabrication.
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance relatifs à la production des vaccins.
• Animer les équipes opérationnelles et garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Assurer la coordination entre les différents services impliqués dans la production et le contrôle qualité.
• Réaliser des reporting réguliers destinés à la direction et aux autorités réglementaires.

Périmètre de la mission

Gouvernance & stratégie du monitoring

• Définir la stratégie globale EMS du site (vision 3–5 ans).
• Consolider une plateforme harmonisée de monitoring (ex : IVTracer) .
• Piloter la roadmap de modernisation (intégration nouveaux capteurs, rationalisation des systèmes historiques).
• Assurer la cohérence entre :
• BMS / PLC
• EMS
• Data integrity
• Processus de production aseptique

Conformité réglementaire (GMP – Vaccins – 21 CFR Part11)

• Garantir la conformité du système (audit trail, signature électronique, redondance des serveurs) comme décrit dans la solution IVTracer (p.2) .
• Mettre en place un cadre de Data Integrity renforcé (ALCOA+, ALCOA++ éventuel).
• Définir ou réviser les SOP suivantes :
• Gestion EMS/BMS
• Alarms & excursions
• Qualification des capteurs (IQ/OQ/PQ)
• Change Control
• Revue périodique et analyses de tendance

Pilotage technique

• Cartographier l’ensemble des capteurs existants et futurs (plusieurs milliers selon IVTracer) .
• Superviser l’intégration de nouveaux équipements :
• Transmetteurs
• Enregistreurs multicanaux
• Équipements critiques HVAC/EAU
• Encadrer les activités de maintenance préventive et corrective.

Gestion des alarmes et excursions

• Revoir les seuils d’alarmes critiques (OOS/OOE).
• Définir un processus temps réel de traitement des alarmes environnementales.
• Introduire une analyse de tendance automatisée (fonction IVTracer p.2) .

Réponse aux audits et inspections

• Support aux audits ANSM, EMA, FDA.
• Préparation du dossier EMS/BMS pour inspections.
• Formation des équipes sur les exigences BPF + Data Integrity.

Encadrement & montée en compétence

• Coaching des équipes Qualité & Technique (Monitoring Manager, Techniciens EMS, Ingénieurs Qualif/Validation).
• Mise en place d’une culture Data-Driven dans la supervision des salles blanches.

Livrables clés :

Livrables stratégiques

• Feuille de route du monitoring sur 3 ans.
• Schéma directeur du système EMS harmonisé.
• Plan Data Integrity dédié au monitoring.

Livrables opérationnels

• Cartographie complète des points de mesure.
• Révision et création de procédures GMP.
• Mise en place d’un dashboard de pilotage temps réel.
• Modèle de gestion des alarmes et des déviations.

Livrables de conformité

• Dossier de qualification EMS (IQ/OQ/PQ).
• Dossier de conformité 21 CFR Part 11.
• Rapport annuel d’analyse des tendances.

Vous êtes passionné(e) par l'industrie pharmaceutique et la sécurisation des processus de production. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et exigeant.

Formation :
• Diplôme de niveau Bac+5 en pharmacie, biotechnologie, sciences de la vie ou équivalent.

Expérience :
• Expérience significative en monitoring industriel, idéalement dans la fabrication pharmaceutique, notamment vaccinale.
• Une expérience en management de transition est un plus.

• 15+ ans d’expérience en monitoring environnemental pharma.
• Expertise stériles/vaccins, BPF grade A/B/C.
• Forte expérience des systèmes EMS (IVTracer, ViewLinc, BMS Siemens/Schneider…).
• Maîtrise approfondie 21 CFR Part 11 / GAMP 5.
• Autorité en situation d’audit FDA/EMA.

Compétences techniques :
• Maîtrise des processus de fabrication pharmaceutique et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Connaissance approfondie des systèmes de monitoring et des indicateurs qualité.
• Capacité à analyser les données et à produire des rapports clairs et précis.

Langues :
• Maîtrise professionnelle du français. La connaissance de l'anglais technique est appréciée.

Qualités personnelles :
• Leadership et capacité à fédérer les équipes.
• Rigueur et sens de l'organisation.
• Excellent relationnel et aptitude à la communication.

• Poste au sein d'un secteur d'activité à fort impact sociétal.
• Collaboration avec des équipes pluridisciplinaires et de haut niveau.
• Opportunité d'intervenir en tant que manager de transition dans un contexte exigeant et structurant.
• Environnement de travail conforme aux standards pharmaceutiques internationaux.
• Contribution directe à la qualité et à la sécurité des produits vaccinaux.