En tant que Senior GMP Advisor / Qualified Person, vous jouerez un rôle clé dans la sécurisation et l’optimisation du système de management de la qualité et conformité GMP au sein d’une mission stratégique de management de transition. Vous serez directement intégré(e) à l’équipe Qualité / Assurance Qualité afin d’apporter votre expertise réglementaire, votre vision opérationnelle et votre capacité à structurer des actions à fort impact.

Un laboratoire pharmaceutique basé dans la région de Genève recherche un profil senior Qualité / GMP pour accompagner temporairement son organisation Qualité dans le cadre d’une mission de 4 à 6 mois, à hauteur de 60 à 80%.
Cette mission s’adresse à un ancien Pharmacien Responsable, Qualified Person, Head of Quality ou Site Quality Director ayant déjà porté personnellement des responsabilités qualité et réglementaires en environnement pharmaceutique GMP.

Contexte Et Objectifs :

Dans un contexte d’exigence réglementaire élevée, le client souhaite renforcer son dispositif Qualité par l’intervention d’un expert externe senior, capable d’apporter à la fois un support opérationnel de haut niveau et un regard indépendant sur la maturité de son organisation.
L’objectif est double : sécuriser les sujets GMP complexes à court terme, tout en identifiant les leviers prioritaires pour renforcer la gouvernance qualité, la robustesse du système qualité, la préparation aux inspections et la maîtrise des risques de conformité.
Le consultant interviendra comme conseiller senior indépendant auprès de la direction technique et de l’organisation Qualité. Il devra formuler des observations factuelles, équilibrées et orientées risques, avec des recommandations concrètes et directement actionnables.

Vos principales responsabilités seront :
• Apporter un appui expert sur les exigences GMP et les bonnes pratiques qualité.
• Accompagner les équipes dans l’analyse, la mise en conformité et l’amélioration des processus qualité.
• Sécuriser les activités critiques en lien avec les responsabilités de Qualified Person.
• Contribuer à la gestion des écarts, investigations, CAPA et plans d’actions associés.
• Évaluer les pratiques en place et recommander des actions correctives et préventives adaptées.
• Participer à la revue documentaire et à la validation des éléments qualité.
• Collaborer étroitement avec les interlocuteurs internes pour assurer la continuité et la robustesse du système qualité.
• Soutenir la conduite du changement dans un contexte exigeant et confidentiel.

Vous réaliserez une évaluation indépendante de la maturité de l’organisation Qualité, du Quality Management System et de la gouvernance GMP. Vous identifierez les forces, les zones de fragilité, les risques critiques et les angles morts potentiels.
Vous interviendrez également en support des décisions qualité sensibles, avec une posture de challenge constructif sur les sujets pouvant impacter la conformité GMP, la sécurité patient, les attentes réglementaires ou la préparation inspection.

La mission couvrira notamment :

• l’analyse de la gouvernance GMP, des circuits d’escalade et des processus de décision ;
• la revue de déviations, investigations, CAPA, change controls, analyses de risques qualité et cas complexes ;
• l’évaluation de la qualité des root cause analyses, de l’efficacité des CAPA et de la solidité des rationales de décision ;
• le support aux fonctions Qualité et QP sur les sujets GMP complexes ;
• la contribution aux activités d’inspection readiness, d’audit preparation et de remediation ;
• l’accompagnement des leaders Qualité dans le renforcement de la culture qualité, de l’ownership et de la collaboration transverse ;
• la préparation de feedbacks, synthèses ou rapports concis à destination du senior management.

La mission n’inclut pas, dans son périmètre initial, la certification légale des lots, la libération marché, l’ownership final du QMS, la responsabilité finale d’engagements réglementaires ou le management hiérarchique d’équipes internes, sauf délégation formelle conforme aux exigences applicables.

Vous êtes passionné(e) par la qualité pharmaceutique, la conformité réglementaire et le management de transition. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant, structuré et orienté résultats.

Nous recherchons un expert senior ayant une vraie légitimité terrain et réglementaire, capable de prendre de la hauteur tout en comprenant les réalités opérationnelles d’un site pharmaceutique.

Formation :

• un diplôme de pharmacien ou qualification pharmaceutique équivalente ;
• une expérience passée en tant que Qualified Person, Pharmacien Responsable, Head of Quality, Site Quality Director ou fonction équivalente ;

Expérience :
• Expérience confirmée en environnement GMP et en assurance qualité.

• au moins 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ;
• une solide expérience des environnements de production GMP ;
• une exposition significative aux inspections réglementaires, audits et interactions avec les autorités de santé ;
• une expertise confirmée en gouvernance qualité, déviations, CAPA, change control et Quality Risk Management ;
• une capacité démontrée à analyser des situations qualité complexes et à formuler des recommandations claires ;
• une aisance à interagir avec des interlocuteurs senior, des leaders Qualité et des parties prenantes transverses ;
• un niveau professionnel courant en français et en anglais.

• Une expérience en mission de transition, audit, remédiation ou transformation qualité est un atout majeur.

Une expérience avec Swissmedic, ANSM, EMA ou FDA sera fortement appréciée, tout comme une expérience en remediation, inspection readiness, transformation qualité, biologics, produits stériles, vaccins ou environnements pharmaceutiques complexes.

Compétences techniques :
• Maîtrise approfondie des référentiels GMP et des exigences qualité associées.
• Solide compréhension des processus de revue qualité, investigations, déviations et CAPA.
• Capacité à analyser rapidement une situation, prioriser les sujets critiques et structurer des plans d’action.
• Aisance dans la rédaction, la revue et la validation de documents qualité.

Posture Attendue :
Cette mission requiert une combinaison rare : autorité GMP, indépendance d’esprit, intelligence relationnelle et pragmatisme.
Le consultant devra être capable de challenger les décisions lorsque nécessaire, tout en maintenant une approche factuelle, respectueuse et orientée solution. Il devra distinguer clairement les faits, les observations, les hypothèses et les risques, et savoir simplifier des situations complexes en décisions claires pour le management.
La confidentialité, l’intégrité, le courage professionnel et la capacité à gérer des sujets sensibles avec équilibre seront essentiels.

Éléments Clés De La Mission :

• Client : laboratoire pharmaceutique
• Localisation : Suisse
• Durée : environ 4 à 6 mois
• Taux d’intervention : 60 à 80%
• Déplacements : possibles selon le périmètre, jusqu’à environ 10%
• Langues : français et anglais professionnels
• Niveau recherché : Expert senior GMP, ancien QP / Pharmacien Responsable / Head of Quality / Site Quality Director

Elle conviendra à un profil expérimenté souhaitant mettre son recul, son jugement GMP et son indépendance au service d’une organisation qui cherche à renforcer durablement sa maturité qualité, sa gouvernance et sa maîtrise des risques.

Pourquoi Cette Mission Est Différenciante
Cette mission offre l’opportunité d’intervenir sur des enjeux qualité à fort impact, au contact direct du senior management, dans un environnement pharmaceutique exigeant et réglementé.
Langues :
• Français professionnel indispensable.
• Anglais professionnel apprécié selon le contexte de la mission.

Qualités personnelles :
• Leadership naturel et crédibilité technique.
• Forte capacité d’adaptation et sens du résultat.
• Rigueur, autonomie et excellent relationnel.
• Capacité à fédérer des interlocuteurs variés dans un contexte de transformation.

• Mission stratégique à fort enjeu, avec un impact direct sur la performance qualité.
• Rôle de conseil et de pilotage au cœur des décisions opérationnelles.
• Environnement de management de transition offrant autonomie et responsabilités.
• Collaboration transverse avec des équipes expertes et engagées.
• Possibilité de contribuer à des sujets de conformité, de sécurisation et d’amélioration continue à forte visibilité.