En tant qu'Auditeur spécialisé aux Audits GLP/BPL en Biotechnologie, vous jouerez un rôle clé dans l'assurance de la conformité et de la qualité des études précliniques menées selon les normes internationales GLP/BPL.

Contexte et analyse du besoin :

Une société de biotechnologie française spécialisée dans le développement de traitements antidouleur non opioïdes prépare des études précliniques réglementaires et envisage de les confier à un prestataire externe. Elle souhaite sécuriser la conformité de ce prestataire aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et sollicite un audit indépendant pour évaluer son système qualité et l’intégrité des données générées.

Cadre réglementaire :

• Principes ANSM et contrôles BPL :

Les inspections de l’ANSM vérifient la conformité BPL des installations d’essai déclarant appliquer les BPL. Une installation peut réaliser des études déclarées conformes sans inspection préalable, mais l’ANSM programme ensuite une inspection et émet une conclusion sur le degré de respect des BPL. Les certificats de conformité délivrés par des organismes privés ne sont pas reconnus ; le contrôle de la conformité aux BPL est de la compétence exclusive des autorités nationales.
Les responsabilités et la formation du personnel en BPL sont clairement définies : la direction de l’installation d’essai (DIE) et l’assurance qualité (AQ) doivent être indépendantes, et les résultats d’audit doivent être transmis à la direction et au directeur de l’étude.

• Exigences FDA – 21 CFR 58 :

La réglementation américaine (21 CFR Part 58) impose la présence d’une unité d’assurance qualité indépendante chargée de surveiller chaque étude pour assurer la conformité des installations, méthodes et enregistrements. Cette unité doit être séparée de l’équipe qui conduit l’étude. Elle doit tenir un registre des études, inspecter régulièrement chaque étude, et signaler immédiatement les problèmes susceptibles d’affecter l’intégrité des données. Des rapports écrits réguliers doivent être soumis à la direction et une déclaration signée doit accompagner le rapport final.

• Références internationales (OCDE) :

Les Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE et les documents de consensus précisent l’organisation (directeur d’étude, assurance qualité), la documentation, la gestion des archives et l’acceptation mutuelle des données. L’ANSM et l’EMA s’appuient sur ces principes pour évaluer la conformité des données non cliniques.

Objectifs de la mission d’audit GLP/BPL :

• Évaluer la conformité GLP/BPL du prestataire au regard des exigences de l’OCDE, de l’ANSM et de la FDA (21 CFR 58).
• Examiner le système de management de la qualité : organisation, indépendance de l’AQ, procédures (SOP), formation et habilitation du personnel, gestion des déviations et CAPA.
• Vérifier l’intégrité et la traçabilité des données : audit des données brutes, contrôle des systèmes informatisés, respect des principes ALCOA+.
• Identifier les écarts et risques susceptibles d’affecter l’acceptabilité réglementaire et recommander des actions correctives.
• Préparer le prestataire à une inspection officielle, tout en rappelant que seules les autorités délivrent un certificat BPL

Périmètre de l’audit :

• Organisation et responsabilités : structure hiérarchique, indépendance de l’assurance qualité, formation et délégations.
• Système documentaire : SOP, contrôle documentaire, plan d’étude, amendements, rapport final, archivage.
• Gestion des études : planification, suivi, gestion des déviations, CAPA, audits internes ; transmission des résultats d’audit au directeur de l’étude et à la direction.
• Intégrité des données et systèmes informatisés : audit trail, validation des systèmes conformément aux exigences BPL et 21 CFR 58, sauvegarde et sécurité des données.
• Installations et équipements : qualification, maintenance, séparation des zones conformément aux exigences BPL.
• Personnel : formation aux BPL, habilitation, description des postes, indépendance.
• Sous‑traitance et fournisseurs : qualification des sous‑traitants, gestion des contrats.

Méthodologie d’intervention :

• Préparation : revue documentaire initiale, identification des processus critiques, plan d’audit.
• Audit sur site ou à distance : interviews, observations, revue documentaire, échantillonnage des données et vérification de la conformité aux principes BPL et aux exigences 21 CFR 58.
• Rapport et suivi : rapport détaillé, classification des écarts, analyse des risques, recommandations et, si souhaité, accompagnement pour la mise en œuvre du plan CAPA.

Vos principales responsabilités seront :
• Réaliser des audits indépendants des études précliniques selon les standards GLP/BPL.
• Évaluer la conformité des processus, installations, équipements et documents associés.
• Identifier et formaliser les non-conformités, axes d’amélioration et actions correctives.
• Accompagner les équipes sur l’application des bonnes pratiques et le suivi des plans d’action.
• Contribuer à la rédaction des rapports d’audit et des recommandations réglementaires.
• Participer à des missions ponctuelles de formation ou de conseil qualité auprès des équipes.

Livrables :

• Plan d’audit et agenda.
• Grille d’évaluation GLP/BPL.
• Rapport d’audit détaillant les constats, la classification des écarts et les recommandations.
• Présentation de restitution.
• Plan CAPA et accompagnement (optionnel).

Durée de l'Audit :

• 1 journée de préparation
• 3 jours pour l'Audit sur site
• 1 journée pour la rédaction du rapport

Vous êtes passionné(e) par la qualité et la conformité dans les process des biotechnologies. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant et dynamique.

Formation :
• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie ou équivalent.

Expérience :
• Expérience avérée en audits GLP/BPL dans le secteur biotechnologique ou pharmaceutique.
• Une expérience dans l’amélioration continue ou la mise en conformité réglementaire est un atout.

Compétences techniques :
• Parfaite maîtrise des référentiels GLP/BPL.
• Bonne connaissance du secteur biotechnologie ou essais précliniques.
• Maîtrise des méthodes d’audit et de rédaction de rapports.

Langues :
• La maîtrise professionnelle du français et de l’anglais technique est fortement appréciée.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens aigu du détail.
• Autonomie et excellent relationnel.
• Capacité d’analyse et de synthèse.
• Pédagogie et capacités de communication.

• Intervention sur des missions à fort impact au sein d’acteurs majeurs du secteur biotechnologique.
• Environnement stimulant valorisant l’expertise et la montée en compétences.
• Possibilité de participer à des projets innovants et d’évoluer dans un contexte international.
• Accompagnement par une équipe d’experts spécialisés en conformité réglementaire.
• Opportunité de renforcer son réseau professionnel et de diversifier ses missions.