En tant que Responsable Qualité - Maîtrise de l’Environnement et des Procédés - Manager de transition, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité des procédés et le maintien des exigences de qualité dans un environnement industriel pharmaceutique sous référentiel BPF.

Accroche :
Dans un contexte detransformation industrielle, de montée des exigences réglementaires et depression accrue sur la disponibilité des médicaments, nous recherchons unResponsable AQ capable de reprendre rapidement le pilotage de la maîtriseenvironnementale et procédés, de renforcer l’état de contrôle du site etd’embarquer les équipes vers un niveau d’excellence inspection-ready.
Cette missions’adresse à un manager de transition senior, à l’aise dans les environnementspharmaceutiques exigeants, capable d’agir vite sans fragiliser le systèmequalité, et de transformer les signaux terrain, les données de monitoring etles écarts procédés en décisions claires, robustes et défendables devant lesautorités.

Contexte Et Enjeux :
Le site évolue dansun environnement pharmaceutique où la qualité ne peut plus être seulementréactive. Elle doit démontrer, données à l’appui, que les procédés, les locaux,les équipements, les pratiques opérateurs et les contrôles environnementauxsont maîtrisés dans la durée.
La mission s’inscritau croisement de plusieurs enjeux critiques:

• maintenir un haut niveau de conformité BPF dans un contexte d’inspections nationales et internationales;
• consolider la stratégie de maîtrise de la contamination et son articulation avec les pratiques terrain;
• fiabiliser le suivi des environnements classés, des tendances microbiologiques et particulaires, des dérives procédés et des plans CAPA;
• sécuriser les lots, les opérations critiques, les changements et les validations;
• renforcer la collaboration entre AQ, production, QC, validation, maintenance, MSAT/industrialisation et affaires réglementaires;
• installer un pilotage qualité pragmatique, orienté risque patient, continuité de production et robustesse documentaire.

Le rôle attendun’est pas uniquement un rôle de supervision qualité. C’est un rôle de mise sous maîtrise, de clarification etd’entraînement collectif.

Vos principales responsabilités seront :

• Piloter la maîtrise de l’environnement et des procédés de fabrication dans le respect des normes BPF.
• Superviser et accompagner les équipes en lien avec les activités de contrôle, d’assurance qualité et de validation.
• Mettre en place et suivre les plans d’actions correctifs et préventifs afin d’assurer la conformité réglementaire.
• Collaborer avec les départements production, maintenance, HSE et R&D afin de garantir l’efficacité et la sécurité des procédés.
• Participer à la gestion des audits internes et externes, et au maintien des certifications qualité.
• Assurer le reporting auprès de la direction qualité et proposer des axes d’amélioration continue.

• Prendre laresponsabilité opérationnelle du service AQ Maîtrise de l’environnement et desprocédés, en assurant la continuité managériale, la priorisation des sujetscritiques et la montée en efficacité de l’équipe.
• Piloter l’état demaîtrise environnementale du site: surveillance des zones, analyse destendances, excursions, investigations, plans d’action, revues périodiques etjustification scientifique des décisions qualité.
• Renforcer oustructurer la Contamination Control Strategy en cohérence avec les exigencesAnnexe 1, les principes QRM et les pratiques attendues par les autorités:cartographie des risques, points critiques, barrières de maîtrise,comportements aseptiques, nettoyage/désinfection, flux, équipements,interventions et monitoring.
• Superviser lesdéviations, OOS/OOT, événements qualité, investigations et CAPA liés auxprocédés, à l’environnement, au nettoyage, aux utilités critiques et auxopérations de fabrication.
• Garantir la qualitédes revues de données: trending environnemental, indicateurs procédés, signauxfaibles, récurrences, efficacité CAPA, impact produit et impact patient.
• Contribuer à lavalidation et au maintien en état validé des procédés, nettoyages, méthodesassociées et systèmes critiques, en lien avec les équipes validation,production, QC et engineering.
• Assurer un rôle fortde shopfloor QA: présence terrain, coaching des équipes, arbitrage qualité entemps réel, détection des écarts de pratiques, renforcement de la culturequalité.
• Préparer etaccompagner les audits et inspections: disponibilité documentaire, cohérencedes dossiers, robustesse des justifications, préparation des équipes,traitement des observations et pilotage des engagements.
• Fluidifier lesinterfaces avec les parties prenantes internes et externes, notammentproduction, contrôle qualité, assurance qualité système,qualification/validation, maintenance, fournisseurs et sous-traitants siconcernés.

Vous êtes passionné(e) par les métiers de la qualité, de l’environnement et de l’excellence opérationnelle. Vous avez envie de travailler dans un environnement stimulant et exigeant, au cœur de l’industrie pharmaceutique.

Nous recherchons unResponsable AQ senior, issu de l’industrie pharmaceutique, avec une expérienceconfirmée en environnement BPF et une forte exposition aux opérations deproduction.
Le profil idéal adéjà piloté une équipe AQ dans un site industriel exigeant, avec unecompréhension fine de la contamination control strategy, de la surveillanceenvironnementale, des procédés pharmaceutiques, de la validation, desinvestigations qualité et des inspections réglementaires.
Il ou elle saitintervenir dans un contexte sensible: reprendre un périmètre rapidement,hiérarchiser sans dramatiser, poser des standards clairs, challenger lesanalyses insuffisantes et obtenir l’adhésion des équipes terrain.

Formation :
• Bac+5 en qualité, pharmacie, ingénierie ou domaine scientifique équivalent.

Expérience :
• Expérience significative en gestion de la qualité ou en management de transition dans l’industrie pharmaceutique.
• Une expérience en environnement sous référentiel BPF est fortement appréciée.

Compétences techniques :

• Maîtrise des référentiels Qualité (BPF/GMP).
• Solide expérience de la gestion des procédés industriels et de l'analyse des risques.
• Capacité à piloter et structurer des plans d’amélioration continue.

• Expertise BPF, Annexe 1, QRM, système qualité pharmaceutique.
• Maîtrise des environnements classés, monitoring microbiologique/particulaire, excursions et trending.
• Solide pratique des déviations, CAPA, change control, PQR/APR, validation procédés et nettoyage.
• Capacité à défendre une position qualité face aux opérations, aux auditeurs et aux inspecteurs.
• Leadership de transition: impact rapide, calme sous pression, sens de la priorité.
• Culture data: lecture critique des tendances, détection des récurrences, preuves documentées.
• Anglais professionnel requis pour interactions Groupe, documentation ou inspections internationales.

Éléments Différenciants De La Mission :
Cette mission offreun positionnement à fort impact: elle touche directement à la sécurité patient,à la conformité réglementaire, à la fiabilité industrielle et à la continuitéd’approvisionnement.
Elle s’inscrit dansun contexte pharmaceutique où les autorités attendent moins des réponsesdocumentaires isolées qu’une démonstration vivante de l’état de contrôle:compréhension des risques, cohérence des pratiques, maîtrise des données etefficacité réelle des CAPA.
Le manager detransition aura un rôle visible, structurant et utile: sécuriser le présent,réduire les risques critiques et laisser derrière lui un système plus lisible,plus robuste et plus défendable.

Conclusion :

Nous recherchons unmanager qualité capable d’entrer vite dans le réel du site: les données, lesécarts, les arbitrages, les routines terrain et les exigences autorités. Unepersonne qui sait conjuguer exigence réglementaire, pragmatisme industriel etleadership humain.
L’objectif estclair: garantir que l’environnement, les procédés et les pratiques restent souscontrôle, que chaque décision qualité soit solide, et que le site puisseaborder ses prochains jalons industriels ou réglementaires avec confiance.

Langues :
• La maîtrise de l’anglais professionnel est un atout.

Qualités personnelles :
• Leadership et aptitude managériale.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Sens des responsabilités et rigueur organisationnelle.
• Excellent relationnel et capacité à embarquer les équipes.

• Opportunité de piloter des projets à forts enjeux dans un groupe pharmaceutique reconnu.
• Mission de transition avec forte autonomie et pouvoir de décision.
• Environnement dynamique, innovant et en pleine transformation.
• Valorisation de votre expertise managériale et de vos compétences techniques.
• Accès à des outils et process de pointe dans l’industrie pharmaceutique.