Notre client est unsite pharmaceutique se trouve en phase de montée en capacité (fill/finish biotechnologique et vaccins) et doit éliminer un backlog de déviations/CAPAs qui freine la libération des lots. Nous cherchons un leader expérimenté capable d’assurer la conformité, d’optimiser la gestion des déviations et de conduire la transformation qualité.

Objectifs de la mission :

• Éliminer le backlog de déviations et CAPAs, pour revenir à un état de contrôle et respecter les taux de « overdue » visés par la direction (ex. < 15 %).
• Renforcer la gouvernance qualité, en alignant les process sur les exigences BPF et FDA.
• Piloter la transformation du système qualité, intégrer un eQMS et développer une culture d’amélioration continue.
• Préparer et accompagner les inspections ANSM/FDA, en garantissant des investigations robustes et des CAPAs efficaces

 Responsabilités clés :

1. Direction du système qualité et conformité :
• Définir et piloter la stratégie qualité globale (SMQ / eQMS).
• Veiller à l’application des BPF et des CGMP ; assurer la veille réglementaire.
2. Gestion des déviations et CAPA :
• Structurer et superviser le processus de déclaration, investigation et clôture des déviations.
• Garantir que chaque déviation est documentée et analysée (root cause) et donner lieu à des CAPA proportionnées aux risques.
• Mettre en place des indicateurs de performance (KPI, trending) et suivre l’efficacité des actions.
3. Leadership et transformation :
• Animer des comités qualité, mobiliser les équipes (production, QC, supply) et promouvoir une culture d’excellence.
• Optimiser les processus opérationnels afin de réduire les non-conformités, les pertes et les délais de libération.
• Déployer des outils digitaux (eQMS, tableaux de bord) et assurer l’intégrité des données.
4. Accompagnement des inspections et audits :
• Préparer le site aux inspections ANSM, FDA et clients ; coordonner la réponse aux observations (Form 483).
• Rédiger des rapports de déviation de haute qualité, démontrer la maîtrise du système qualité et l’engagement du leadership.
5. Développement des compétences et culture qualité :
• Former et coacher les équipes aux bonnes pratiques (investigation, rédaction de CAPA, culture du « right-first-time »).
• Instaurer des ateliers d’amélioration continue et une démarche d’apprentissage par les erreurs.

Livrables attendus :

• Plan de résorption du backlog avec reporting périodique.
• Procédures et SOP actualisées (déviations, CAPA, revue d’efficacité).
• Tableau de bord qualité et revue de direction.
• Rapport d’inspection readiness et CAPA strategy.
• Programme de formation et bilan de montée en compétences.

Vous êtes passionné(e) par la gestion qualité et l'amélioration continue. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et dynamique.

Formation :

• Formation supérieure en qualité, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou domaine similaire.

• Bac+5en pharmacie, ingénierie ou qualité, avec au moins 10 ans d’expérience endirection qualité dans l’industrie pharmaceutique/stérile.

Expérience :

• Expérience significative en gestion des déviations et CAPAs.

• Une expérience dans l'industrie pharmaceutique ou secteur réglementé est un plus.

• Maîtrise confirmée des BPF (ANSM) et CGMP (21 CFR 211), des référentiels A3P/PDA et des outils d’investigation avancés (5 Why, Ishikawa, GEMBA).
• Leadership naturel, capacité à fédérer et à conduire le changement.
• Orientation résultats, esprit critique et sens aigu du risque patient.

Compétences techniques :
• Maîtrise des outils de gestion qualité et du suivi des CAPAs.
• Connaissance approfondie des normes GMP et réglementations applicables.
• Maîtrise des outils bureautiques et logiciels qualité.

Langues :
• La maîtrise de l'anglais technique est un plus.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens de l'organisation.
• Esprit d'analyse et de synthèse.
• Excellente communication et capacité à travailler en équipe.

• Intégration dans une équipe experte et engagée.
• Opportunités de développement professionnel et formation continue.
• Environnement de travail stimulant axé sur la qualité et l'innovation.
• Avantages sociaux compétitifs.
• Participation à des projets transverses et internationaux.