En tant que Pharmacien Responsable Expérimenté – Manager de Transition, vous jouerez un rôle clé dans l’accompagnement de la continuité et de la conformité des opérations pharmaceutiques durant une période de transition stratégique.

Contexte :

Une usinepharmaceutique située dans la Haute-Garonne fabrique des formes liquidesstériles (solutions injectables, BFS) et non stériles . Le pharmacienresponsable actuel s’absente huit mois. La société doit maintenir la conformitéBPF, préparer une extension de ligne de conditionnement et renforcer sastratégie de contrôle de la contamination.

Vos principales responsabilités seront :
• Prendre en main la responsabilité pharmaceutique du site et veiller au strict respect de la réglementation en vigueur.
• Garantir la conformité des pratiques et procédures liées à la fabrication, au stockage et à la distribution des produits de santé.
• Superviser et accompagner les équipes en place pour assurer la continuité opérationnelle sans faille.
• Piloter les audits internes et externes, assurer la gestion des inspections réglementaires.
• Assurer la mise à jour documentaire et l’amélioration continue des processus qualité.
• Conseiller et appuyer la direction dans la prise de décision stratégique sur les changements à opérer......

1. Responsabilité pharmaceutique et conformité
   • Représenter l’établissement auprès de l’ANSM et garantir que toutes les opérations pharmaceutiques sont sous contrôle effectif.
   • Mettre en œuvre et maintenir le système qualité BPF/cGMP ; superviser l’unité de contrôle qualité pour approuver ou rejeter composants, emballages et lots.
   • Organiser la présence et la permanence pharmaceutique : planifier les présences physiques et l’astreinte ; mettre à jour l’analyse de risques et désigner un PR Intérimaire.
   • Préparer et soumettre les dossiers de modification (nouvelle ligne, changement de procédure) à l’ANSM ; assurer la relation avec les autorités.
2. Surveillance de la fabrication des formes liquides
   • Superviser la production de solutions stériles et non stériles (dissolution, filtration, mélange, remplissage, BFS).
   • Valider et qualifier les équipements (réacteurs, lignes BFS, utilités critiques) ; mettre en place la maintenance et la qualification périodique.
   • Suivre les indicateurs (rendement, temps de cycle, pertes) et mettre en œuvre des actions lean pour améliorer les performances.
   • Gérer les déviations, les changements et les actions correctives (CAPA).
3. Mise en place d’une Contamination Control Strategy (CCS)
   • Élaborer un document CCS couvrant la conception des locaux, la qualification des salles propres, la gestion des flux, la formation, les procédures et la surveillance environnementale, conformément à l’Annexe 1.
   • Actualiser l’analyse de risques QRM pour identifier les points critiques dans la fabrication des liquides et déployer des barrières technologiques appropriées.
   • Former les équipes à la CCS et à la maîtrise des contaminations.
4. Contrôle des matières premières
   • Mettre en place un programme de contrôle des excipients liquides à haut risque (glycérine, propylène glycol, sorbitol) pour dépister les contaminants (DEG/EG) selon la FDA.
   • Qualifier les fournisseurs, contrôler l’identité, la pureté et la microbiologie des lots, et assurer la traçabilité des matières et des emballages.
5. Libération des lots et conformité réglementaire
   • En tant que PR/Qualified Person, certifier chaque lot avant libération conformément aux BPF et à l’autorisation de mise sur le marché.
   • Examiner les dossiers de lots, traiter les anomalies et préparer les inspections ANSM, EMA ou clients.
6. Management des équipes et amélioration continue
   • Encadrer les équipes (production, QC, assurance qualité) et organiser des formations BPF/Annexe 1/CCS.
   • Piloter des projets d’amélioration (digitalisation des dossiers, MES, optimisation des flux) et suivre les indicateurs de qualité et de performance.

Livrables et jalons

• Mois 1‑2 : diagnostic complet des procédés, du système qualité et des risques ; plan d’action détaillé (mise à jour CCS, formation, maintenance).
• Mois 2‑4 : rédaction et validation de la CCS, mise en œuvre des actions rapides (formation, qualification des équipements, mise à jour des procédures).
• Mois 4‑6 : mise en place des actions correctives, contrôles renforcés des excipients à risque, audit des fournisseurs ; préparation du dossier d’extension de ligne.
• Mois 6‑7 : préparation des inspections et transfert ; finalisation des dossiers de lots et d’extension ; passation progressive avec le PR titulaire.
• Mois 8 : rapport final, évaluation des indicateurs qualité/performance et recommandations ; accompagnement du retour du PR titulaire.

Vous êtes passionné(e) par l’excellence en management pharmaceutique et la conformité réglementaire. Vous souhaitez évoluer dans un environnement stimulant et exigeant, au sein d’une structure dynamique.

Formation :
• Diplôme de Docteur en Pharmacie avec inscription à l’Ordre en France en section B, avec ≥10 ans d’expérience en fabrication de
médicaments dont ≥5 ans en forme liquide (stérile et non stérile).

Expérience :

• Expérience significative dans un poste de Pharmacien Responsable, idéalement en environnement industriel ou distribution pharmaceutique.

• Une expérience en management de transition ou en gestion de crise dans le secteur pharmaceutique est un atout.

• Maîtrise des BPF, de l’Annexe 1, de la qualité (ICH Q9/Q10) et des exigences FDA pour les excipients à risque.

• Expertise en procédés liquides (mélange, dissolution, filtration, BFS), utilités critiques et validation des nettoyages.
• Capacité à élaborer une CCS et à diriger des équipes pluridisciplinaires ; compétences en lean management et en digitalisation.
• Excellentes aptitudes de communication, leadership et gestion du changement ; anglais courant.

Compétences techniques :
• Maîtrise approfondie de la réglementation pharmaceutique française et européenne.
• Expertise en assurance qualité, gestion du risque et conformité.
• Expérience de la gestion d’audits et d’inspections réglementaires.

Langues :
• Français courant indispensable ; l’anglais professionnel est un plus.

Qualités personnelles :
• Leadership affirmé et capacité à fédérer les équipes.
• Rigueur, sens de l’analyse et de l’organisation.
• Excellentes aptitudes à la communication et à la pédagogie.
• Forte capacité d’adaptation et gestion du changement.

• Mission à forte valeur ajoutée au cœur des enjeux de transformation et de conformité pharmaceutique.
• Environnement professionnel stimulant et dynamique.
• Possibilité de collaborer avec des experts du secteur et de déployer vos compétences managériales.
• Reconnaissance de votre expertise et potentiel d’évolution dans le secteur.
• Accompagnement possible à la prise de poste et transition facilitée.