En tant que Pharmacien Responsable , vous jouerez un rôle clé dans l’évaluation et l’optimisation des processus de conformité au sein d’un site biopharmaceutique innovant.

• Vous avez une expérience significative en fabrication de Mabs (principes actifs low bioburden) en disposable.....Process fed batch ou continu
• Et en tant que Pharmacien Responsable, vous avez défendu régulièrement des dossiers auprès de l’ANSM

Vous êtes auditeur spécialisé en BPF/BPF ? Vous connaissez l’Annexe 1 et les spécificités des produits biologiques ? Rejoignez-nous pour une mission d’audit de 12 mois sur un site biopharmaceutique de pointe.

Nous recherchonspour cette mission un auditeur ayant déjà exercé en tant que Pharmacien Responsable en France, avec uneexpérience récente et concrète dans les échanges avec l’ANSM et la gestiond’inspections.

Contexte :

• Notre est une usine de fabrication biopharmaceutique construite sur unterrain vierge, qui exploite un procédé continu innovant de bout en boututilisant des technologies à usage unique.
• Le siteest actuellement en phase de montée en puissance, avec des étapes critiques àvenir, notamment le dépôt du dossier MPUP, la préparation à l'inspection et leslots de validation.
• L'organisationprésente un niveau de maturité limité en matière de BPF, notamment en ce quiconcerne l'exécution opérationnelle, la gestion des écarts et la prise dedécision fondée sur les risques.

Objectifs de la mission :

L'objectifde cette mission est de :

• Évaluer l'organisation et la configuration actuelles au regard des exigences des BPF et du Code de la santé publique français
• Identifier les lacunes critiques ayant un impact sur la conformité et la préparation à l'inspection
• Renforcer le système de gestion de la qualité en l'alignant sur la réalité opérationnelle
• Développer les capacités de l'équipe grâce à un accompagnement pratique et à la mise en œuvre de cas concrets
• Assurer une prise de décision durable et autonome au sein des équipes

Diagnostic initial attendu :

Une phasede diagnostic rapide et pragmatique est attendue, axée sur :

• Les pratiques de gestion des écarts
• Les opérations aseptiques et la robustesse des processus
• L'efficacité du SMQ par rapport aux pratiques réelles
• La structure organisationnelle et les rôles, y compris celui du pharmacien responsable

Lerésultat devrait inclure une hiérarchisation claire des risques et des domainesd'action recommandés.

Modèle d’intervention :

Le modèled’intervention devrait inclure :
Phase 1 –Accompagnement intensif initial sur site

• Présence renforcée sur site
• Observation directe des pratiques
• Traitement immédiat des cas critiques

Phase 2 –Accompagnement pratique et mise en œuvre

• Travail sur les écarts réels et les problèmes opérationnels
• Accompagnement des équipes directement sur le terrain
• Soutien à la structuration de la prise de décision et des justifications

Phase 3 –Renforcement des capacités

• Transfert des méthodologies
• Développement de l’autonomie

Phase 4 –Suivi

• Bilan régulier
• Ajustement continu des priorités

Comptetenu du niveau de maturité actuel, une forte présence initiale sur site estnécessaire.

Axes de travail prioritaires :

1. Gestion des écarts

Uneattention particulière sera accordée à :

• La classification des écarts en fonction des risques
• La distinction entre événements critiques et non critiques
• La qualité de l’analyse des causes profondes
• La pertinence et l’efficacité des CAPA
• La prise de décision en temps réel

Lespratiques actuelles présentent des incohérences dans la hiérarchisation desrisques et la réponse aux événements critiques.

• Pratiques aseptiques et robustesse des processus
• Compréhension des processus et discipline
• Système de gestion de la qualité5.5 Préparationaux inspections et capacité de justification

2. Formation en cours d’emploi :

• Raccords aseptiques et soudures
• Gestion et prévention des fuites
• Manipulation des systèmes à usage unique
• Sensibilisation aux risques de contamination
• Compréhension des paramètres critiques des processus tels que le pH et la température
• Réaction aux situations hors spécifications
• Alignement entre le MBR et l'exécution réelle
• Réduction des erreurs d'exécution
• Alignement entre les procédures et les opérations réelles
• Réduction des activités sans valeur ajoutée
• Concentration sur les contrôles critiques
• Capacité à justifier les choix techniques
• Préparation des équipes aux interactions avec les inspecteurs
• Développement d'une approche défendable fondée sur les risques

Le Pharmacien Responsable devra :

• Travailler directement avec les équipes sur des cas réels
• Accompagner l'assurance qualité et la fabrication dans la prise de décision
• Développer la capacité à justifier les actions

Laformation doit être pratique, basée sur des cas concrets et intégrée auxopérations quotidiennes.

Livrables attendus :

Lesrésultats attendus comprennent :

• Identification claire des principaux risques liés aux BPF
• Plan d'amélioration structuré
• Pratiques améliorées de gestion des écarts
• Renforcement de la prise de décision fondée sur les risques
• Autonomie accrue des équipes

Le succèssera mesuré par des changements observables dans les comportements et lesdécisions, et non uniquement par la documentation.

Gouvernance :
Leconsultant devra :

• Travailler directement avec les équipes opérationnelles
• Interagir avec l’assurance qualité et la direction du site
• Fournir des mises à jour régulières sur les progrès et les risques

Modèle économique attendu :
Uneproposition est attendue comprenant :

• Le modèle d’intervention recommandé en termes d’intensité, de durée et de fréquence
• Le nombre de jours estimé
• Une flexibilité permettant de s’adapter en fonction des besoins

Le modèledoit garantir un fort impact sur site, la durabilité et le réalisme budgétaire.

Résultat attendu
Lerésultat attendu est le suivant :

• Des équipes capables d'évaluer et de hiérarchiser correctement les risques
• Une prise de décision conforme aux BPF, cohérente et défendable
• Une meilleure gestion des événements critiques
• Une réduction des écarts sans valeur ajoutée
• Une préparation à l'inspection (comportement)

Pourquoi cette mission est unique :

• Impact : votre audit contribuera à sécuriser la qualité et la sécurité des médicaments pour les patients, en conformité avec les exigences des agences réglementaires.
• Challenge : nouveau site, nouveaux procédés, produits biologiques innovants, l’opportunité de mettre en œuvre et d’évaluer des concepts avancés de gestion du risque et de contrôle de la contamination.
• Réseau : Collaboration avec Bio15Pharma, un cabinet reconnu pour la gestion de situations critiques et le n° 1 en Management de Transition dans la PHARMA.
• Visibilité : votre expertise sera déterminante pour la réussite du projet et pourra déboucher sur une missions de suivi et de management de transition de 12 mois.

• Participation active à des projets de pointe dans un site biopharmaceutique reconnu.
• Culture d’entreprise innovante et bienveillante.
• Accès à des formations spécialisées et un accompagnement personnalisé au sein de l’équipe.
• Opportunité d’évoluer dans un environnement international stimulant.
• Cadre de travail moderne et dynamique favorisant l’esprit collaboratif.