En tant que Directeur Qualité Site –Expert Qualification Validation – Médicaments Stériles, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance de la qualité et de la conformité des processus de qualification et validation au sein de notre site de production de médicaments stériles.

Contexte :
Nous accompagnons une CMO ayant récemment reçu une injonction ANSM et faisant l’objet d’un suivi renforcé. Le site doit résorber un backlog important de réclamations qualité tout en se remettant en conformité avec les dernières exigences réglementaires, notamment en environnement stérile.

Objectif de la mission :
Sécuriser la conformité du site, restaurer la maîtrise des opérations critiques et réduire durablement le backlog de réclamations. Le consultant agira en véritable leader de remédiation, diplomate mais ferme, capable d’opérer dans un contexte sous pression réglementaire.

Vos principales responsabilités seront :
• Piloter et superviser les activités de qualification et validation des équipements et procédés stériles.
• Garantir le respect des normes réglementaires et des exigences internes en matière de qualité.
• Analyser et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation.
• Collaborer étroitement avec les départements production, assurance qualité et R&D.
• Assurer la mise à jour continue des procédures et documents qualité relatifs à la validation.
• Accompagner les audits internes et externes liés à la qualification et validation.

1️⃣ Réduction du backlog de réclamations :

• Analyse du backlog & priorisation.
• Pilotage des investigations (RCA, CAPA robustes).
• Standardisation du traitement des réclamations selon les attentes ANSM.
• Mise en place d’indicateurs de performance (lead time, récurrences…).

2️⃣ Qualification & Validation en milieu stérile :

• Revue des protocoles/rapports IQ/OQ/PQ.
• Conformité des équipements critiques & HVAC.
• Alignement avec l’Annexe 1 révisée (flux, interventions, monitoring).
• Actions de remédiation du système Q&V.

3️⃣ Support ANSM & conformité réglementaire :

• Préparation aux inspections de suivi.
• Revue des écarts et preuves d'actions.
• Coaching des équipes pour les échanges inspecteurs.

4️⃣ Mise à niveau des SOP & pratiques opérationnelles :

• Revue/actualisation des procédures clés : stérile, aseptique, déviations, réclamations, Q&V.
• Renforcement de la culture qualité (formations, coaching terrain).

5️⃣ Coordination avec la maison mère (Allemagne) :

• Reporting hebdomadaire en anglais.
• Harmonisation des attentes & communication fluide avec le siège.

Livrables clés :

• Plan de réduction du backlog + KPI.
• SOP revues & alignées Annexe 1.
• Q&V mis à niveau (protocoles, rapports).
• Plan de remédiation complet ANSM.
• Diagnostic qualité stérile + roadmap 6–12 mois.

Vous êtes passionné(e) par la qualité pharmaceutique et la rigueur réglementaire. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant et stimulant.

Formation :
• Diplôme de niveau Bac+5 en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine équivalent.

Expérience :
• Expérience confirmée en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, idéalement sur des médicaments stériles.
• Une expérience en gestion d’équipe et coordination de projets qualité est un plus.
• Expert Senior ayant une solide expérience en assurance de stérilité
• 15+ ans en qualification/validation sterile & assurance qualité aseptique.
• Expérience confirmée en remédiation post-injonction (ANSM/FDA).
• Leadership diplomate mais ferme.
• Anglais courant pour interagir avec le siège.

Compétences techniques :
• Maîtrise des exigences GMP relatives à la validation et qualification des équipements.
• Excellente connaissance des normes pharmaceutiques et des réglementations en vigueur.
• Compétences en rédaction et revue documentaire qualité.

Langues :
• Maîtrise professionnelle du français et bon niveau d’anglais .

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens du détail.
• Capacités d’analyse et de synthèse.
• Leadership et aptitude à travailler en transversal.

• Environnement de travail professionnel et dynamique au sein d’un secteur pharmaceutique de pointe.
• Opportunités de développement professionnel et de formation continue.
• Collaboration avec des équipes pluridisciplinaires engagées.
• Accès à des infrastructures modernes dédiées à la fabrication de médicaments stériles.
• Contribution directe à la sécurité et à la qualité des produits de santé.