En tant qu’Auditeur(trice) GxP – Mock Inspection GMP, vous jouerez un rôle clé dans la préparation d’une inspection réglementaire russe, au moyen d’une mission d’audit blanc de trois jours.

Contexte et compréhension du besoin :

Dans laperspective d’une inspection réglementaire prochaine par une autorité de santé(RUSSE et autre autorité compétente), lesite souhaite évaluer son niveau de préparation opérationnelle et documentaireau travers d’une simulation réaliste d’inspection GMP.

L’objectif est dereproduire les conditions d’une inspection réglementaire afin d’identifier lesécarts potentiels, les zones de risque et les points de vigilance susceptiblesd’être relevés par les inspecteurs, tout en renforçant la capacité des équipesà répondre aux attentes des autorités.

Cette approches’inscrit dans les bonnes pratiques de préparation inspection et repose sur unaudit terrain structuré, inspiré des méthodes d’inspection observées lors desinspections GMP européennes et internationales. Cette proposition est cohérenteavec les modèles d’audits pré-inspection identifiés dans vos documents internes

Objectifs de la mission

La mission vise à :

• Évaluer le niveau de conformité GMP du site.
• Vérifier le niveau de préparation des équipes à une inspection réglementaire.
• Simuler le comportement et l’approche d’un inspecteur.
• Identifier les écarts critiques, majeurs et mineurs.
• Évaluer l’efficacité du système qualité pharmaceutique.
• Tester la disponibilité et la pertinence des preuves documentaires.
• Vérifier la maîtrise des processus critiques GMP.
• Prioriser les actions de remédiation avant l’inspection officielle.
• Réduire le risque de constat majeur ou critique lors de l’inspection réglementaire.

Vos principales responsabilités seront :
• Réaliser un audit / mock inspection centrée sur les pratiques et exigences GMP.
• Examiner les éléments de préparation à l’inspection et les pratiques concernées.
• Conduire des échanges avec les interlocuteurs concernés dans le cadre de l’audit blanc.
• Repérer les écarts et les points nécessitant une attention particulière avant l’inspection réglementaire.
• Restituer les constats et formuler des recommandations de préparation.

Périmètre d’intervention :

Le périmètre pourra inclure tout ou partie des domaines suivants :

Système Qualité Pharmaceutique

• Gestion documentaire
• Déviations
• CAPA
• Change Control
• Gestion des risques qualité
• Revue qualité produit (PQR/APQR)

Production

• Fabrication
• Conditionnement
• Dossiers de lot
• Line clearance
• Gestion des statuts

Contrôle Qualité

• Laboratoires physicochimiques
• Laboratoires microbiologiques
• Investigations OOS/OOT
• Gestion des standards et réactifs

Qualification / Validation

• Équipements
• Utilités critiques
• Validation des procédés
• Validation de nettoyage
• Systèmes informatisés

Data Integrity

• Enregistrements GMP
• Audit Trails
• Gestion des accès
• Conformité Annexe 11 / 21 CFR Part 11

Entrepôt et Supply Chain

• Réception
• Stockage
• Expédition
• Traçabilité

Vous êtes spécialisé(e) dans les environnements GxP et les pratiques GMP, et souhaitez contribuer à une préparation rigoureuse à une inspection réglementaire.

La mission sera réalisée par un consultant senior GMP disposant d'une expérience significative :

• Audits GMP/BPF
• Préparation inspections ANSM/FDA
• Système qualité pharmaceutique
• Production et contrôle qualité
• Qualification/validation
• Data Integrity
• Investigation des écarts qualité

Une expérience d’ancien inspecteur ou de pharmacien responsable constitue un atout pour ce type de mission. Cette attente apparaît également dans plusieurs modèles d’offres internes.

Compétences et expertise :
• Connaissance des pratiques GMP et des environnements GxP.
• Capacité à mener un audit blanc et à évaluer la préparation à une inspection.
• Aptitude à analyser les constats et à formuler des recommandations claires.

Qualités personnelles :
• Rigueur et sens de l’observation.
• Esprit d’analyse et capacité de synthèse.
• Communication professionnelle et approche constructive.

Livrables :
Livrable 1 : Plan de Mock Inspection

• Programme détaillé
• Zones auditées
• Planning des interviews

Livrable 2 : Rapport de Mock Inspection GMP
Comprenant :

• Résumé exécutif
• Niveau global de préparation inspection
• Constats détaillés
• Évaluation des risques réglementaires
• Analyse des causes potentielles
• Benchmark des attentes inspecteurs

Livrable 3 : Registre des écarts
Classification :

• Critique
• Majeur
• Mineur
• Observation

Livrable 4 : Plan d’actions priorisé

• Actions immédiates
• Actions avant inspection
• Actions post-inspection

Livrable 5 : Restitution de direction
Présentationsynthétique à la Direction Générale et Direction Qualité.

• Mission ciblée de trois jours, dédiée à la préparation d’une inspection réglementaire russe.
• Intervention au cœur d’un enjeu qualité et conformité GMP.